L’approvazione della terapia CAR-T da parte dell’organismo europeo si basa sui risultati dello studio di fase II EULARA, nel quale l’86% dei pazienti trattati con Tisagenlecleucel ha avuto una risposta, incluso il 69% che ha avuto una risposta completa. Per Tisagenlecleucel si tratta della terza indicazione approvata in Europa.
La Commissione Europea ha approvato Tisagenlecleucel, terapia cellulare CAR-T di Novartis, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare recidivante o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica. L’approvazione fa seguito al parere positivo di marzo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) ed è applicabile a tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea, più Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Questa approvazione rappresenta la terza indicazione per Tisagenlecleucel e la rende la prima terapia cellulare CAR-T approvata nella UE per i pazienti affetti da linfoma follicolare recidivante e refrattario di grado 1, 2 e 3A. «Quando il linfoma follicolare non risponde al trattamento, o recidiva, diventa più aggressivo e difficile da trattare; i pazienti spesso finiscono per ricevere diverse linee terapeutiche, con benefici decrescenti», ha affermato Pier Luigi Zinzani, presidente della Commissione attività formative della SIE e Professore ordinario di Ematologia all’Università di Bologna. «L’approvazione di Tisagenlecleucel in Europa avvicina i pazienti affetti da linfoma follicolare a una terapia con un potenziale curativo, fornendo loro una speranza di esiti migliori».